Votre partenaire pour le marquage CE
des dispositifs médicaux

NOTRE MISSION

Experts passionnés du MedTech depuis plus de 20 ans, nous avons décidé de devenir indépendants pour accompagner des PME et start-ups suisses et françaises sur le chemin parfois escarpé de la mise ou du maintien sur le marché de dispositifs médicaux.
Nous intervenons en tant que prestataire de service, conseil ou ressource des équipes de R&D, qualité, clinique ou réglementaire, afin de satisfaire aux exigences du marquage CE de dispositifs médicaux durant tout le cycle de vie des dispositifs.

NOS SERVICES

Conformité ISO 13485
RDM/MDSAP

- Audits internes
- Analyse des écarts RDM / MDSAP
- Préparation / suivi audits externes
- Interactions organisme notifié
- Remédiation non-conformités d’audit
- Suivi clinique après commercialisation
- Surveillance après commercialisation
...
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Rédaction de rapports d’expertise

- Rapports d’Evaluation Biologique
ISO 10993-1
- Rapports d’Evaluation Clinique
RDM / MEDDEV 2.7.1 rev 4
...
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Accompagnement en phase START-UP/développement

- SMQ ISO 13485 / MDSAP
- Dossier technique
- Analyse de risques ISO 14971
- Aptitude à l’utilisation IEC 62366
- Autres services selon besoin
...
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QUI SOMMES NOUS

Ayant acquis une solide expérience du dispositif médical dans des entreprises internationales comme dans des PME et des start-ups, nous partageons une passion pour la mise ou le maintien sur le marché de vos dispositifs médicaux, au bénéfice des patients.

Jean-François Lataste

Jean-François Lataste a plus de 24 ans d’expérience dans le domaine des dispositifs médicaux. Ingénieur de formation, son expertise couvre le développement de produits, la recherche clinique et l’assurance qualité. Ses connaissances thérapeutiques incluent principalement l’orthopédie, le rachis, la neurologie et la cardiologie, pour des dispositifs implantables ou non, actifs et non-actifs, de classes I à III.

Formé à l’excellence technique et scientifique dans de grands groupes et doté d’une expérience pratique de la start-up, il maîtrise en particulier la gestion des risques, la mise en place d’un système d’assurance qualité, l’analyse de littérature scientifique et le suivi clinique après commercialisation (PMCF). Au cours des dernières années, il a développé une plateforme originale d’études cliniques post-marché permettant d’alimenter à coût maîtrisé de multiples rapports d’évaluation clinique (CER) ou dossiers de remboursement.

Christian Pittet

Christian Pittet a plus de 20 ans d’expérience dans le domaine des dispositifs médicaux. Il est titulaire d’un master et d’un doctorat en science des matériaux ainsi que d’un master en ingénierie biomédicale. Ses domaines d’expertise couvrent le développement de produits, les études cliniques, l’assurance qualité ainsi que les affaires réglementaires. Il a acquis de solides connaissances dans des domaines thérapeutiques comme l’orthopédie, le rachis, la reconstruction osseuse, l’endodontie ou la parodontie.

Possédant une longue expérience de la création de documentation technique en vue du marquage CE, il maîtrise particulièrement la rédaction de rapports d’évaluation clinique (CER) et d’évaluation du risque biologique. Sa récente activité en tant que directeur des affaires réglementaires dans une PME l’a tout spécialement amené à étudier le nouveau règlement 2017/745/UE pour mener à bien le projet de transition DDM à RDM.

NOS VALEURS

Trois mots pour résumer qui nous sommes : relation, engagement, éthique

Relation

Nous abordons nos missions dans un esprit d’écoute et de partenariat. Dès le premier contact, vous travaillez avec les experts qui accompliront la mission. Nous travaillons à créer une relation de qualité dans laquelle la communication reste ouverte et efficace.

Engagement

L’expertise de chacun de nous est mobilisée sur chaque dossier. Qualité et rigueur vont avec souplesse et pragmatisme, afin de vous permettre d’atteindre vos objectifs. Nous voulons vous proposer le meilleur service pour le juste prix.

Ethique

Trois piliers nourrissent notre énergie : notre contribution au développement du tissu socio-économique régional en travaillant avec des prestataires et clients locaux ; nos engagements personnels et associatifs pour une transition écologique, énergétique et solidaire ; nos familles.

CONTACT

Medalps SAS, 260 chemin de Poisan, 01220 Divonne-les-Bains, France – Société immatriculée au registre du commerce de Bourg-en-Bresse – SIREN 879687200

test autre bio

Jean-François Lataste

Jean-François Lataste a plus de 24 ans d’expérience dans le domaine des dispositifs médicaux. Ingénieur de formation, son expertise couvre le développement de produits, la recherche clinique et l’assurance qualité. Ses connaissances thérapeutiques incluent principalement l’orthopédie, le rachis, la neurologie et la cardiologie, pour des dispositifs implantables ou non, actifs et non-actifs, de classes I à III.

Formé à l’excellence technique et scientifique dans de grands groupes et doté d’une expérience pratique de la start-up, il maîtrise en particulier la gestion des risques, la mise en place d’un système d’assurance qualité, l’analyse de littérature scientifique et le suivi clinique après commercialisation (PMCF). Au cours des dernières années, il a développé une plateforme originale d’études cliniques post-marché permettant d’alimenter à coût maîtrisé de multiples rapports d’évaluation clinique (CER) ou dossiers de remboursement.

Meet The Team

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Jean-François Lataste

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